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台灣產業過去對專利並不重視,一旦遇到原廠提出專利侵權,往往都以付權利金來和解;不過,近期生技產業屢傳不少台廠力抗原廠專利訴訟獲勝的案例。
文.李泰宏
台灣生技產業年度盛事「台灣生技月」才剛結束沒多久,產業界就傳出不少廠商在專利戰場扳倒國際競爭對手的消息,包括安成藥(4180)力抗美國Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠Megace ES學名藥的專利訴訟獲勝;安成藥子公司安成生技專利候選新藥AC-201取得歐洲及俄羅斯糖尿病治療專利,保護期可達二○三○年;南光(1752)也向FDA送出七張藥證申請,包括骨科、血液科、腫瘤科、抗生素與神經系統,單一藥證在美國的潛在市場都有一億美元以上,其中更有三張為原廠專利尚未到期的P4類藥品。
特殊學名藥廠美時(1795)用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol,已獲美國FDA通知,在二○一六年一月所有專利到期後,即可取得該藥證的正式核可。此外,美時旗下學名藥,避孕用藥Levonorgestrel也在六月取得美國藥證,準備藥品上市的相關作業。
專利已成台灣生技產業生存關鍵
藥華(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101,也已正式取名BESREMiR,預計在八月起,將展開第一階段新藥上市前的行銷布局。由於歐洲與美國的PV病患合計逾四十萬人,迄今尚無有效可根治的治療方法,加上藥華已獲FDA與歐洲EMA的孤兒藥資格,未來在美、歐市場可分別享有七年及十年獨賣權。
由於新藥開發風險愈來愈高,必須要投入的資金金額也愈益龐大,專利藥廠為了延緩學名藥廠追擊的速度,往往會利用智慧財產權,透過專利訴訟的方式來打壓學名藥廠。產業人士表示,未來十年因為有許多專利藥陸續到期,預計會出現許多專利權訴訟。
近期一連串台灣廠商突破專利壁壘的戰績,正好說明了在資本密集的生技產業,唯有專利才是台灣生技產業繼續在全球競爭的環境中,能否生存的關鍵。
科化生技、健亞創專利勝訴線上英文教學費用比較 免費線上英文教學 成人英文學習首例
談起國內藥廠的專利訟訴,有幾個經典案例不能不提到,包括科化生技與美國默沙東藥廠(Merck Sharp & Dohme; MSD)、健亞(4130)與日商武田。
二○○五年,科化生技開始骨質疏鬆學名藥的開發,積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發,從新配方開發到完成藥物BE/BA臨床驗證,歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。惟藥品剛準備上市,就被國際大廠默沙東(MSD)警告有侵權問題。
為捍衛國內學名藥開發,科化生技在董事長許弘卿主導下,於二○一○年九月委由專利代理人,向經濟部智慧財產局舉發其專利無效。二○一一年六月十三日智慧財產局審定舉發成立,隨即撤銷MSD「福善美」藥物在台的專利權,歷經三十日後,MSD確定放棄上訴,科化生技正式宣告專利訴訟勝訴,創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例。
二○○四年七月,健亞與世育興業合作,成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥,原本預計於二○○五年上市,不過遭到武田以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由,提起專利訴訟,武田並提出四三○○萬元擔保金,禁止健亞Vippar上市銷售。
儘管此案在二○○五年三月十七日,由最高法台東哪裡學英文 彰化上班族學英文 南投上班族學英文院駁回武田抗告,但在二○○五年四月,原本藥政處已通知健亞Vippar領證,卻因為武田的干擾,導致衛生署不敢核發執照。該官司一直纏訟至二○○九年,法院最終宣布健亞沒有侵權,為此,健亞提出求償五千萬元,之後一直到二○一二年二月才三審定讞,確定健亞勝訴,也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司獲賠的首例。
安成藥打贏愛滋病藥物專利訴訟
近年安成藥與Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠針對治療愛滋病惡病體質學名藥Megace ES的官司訴訟,則是台廠最近獲勝的案例。二○一一年九月一日,原廠Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厭食症、惡病體質等症狀藥品,而發生與原廠的專利訴訟。歷經兩年半的訴訟,安成藥後以技術前案推翻五七六專利的新穎性。
在原廠專利訴訟敗訴後,美國藥廠二度提出上訴,並以一六○○萬美元為擔保金提出暫時禁制令,要求聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市,不過美國馬里蘭州地方法院於美國時間二○一四年七月二十八日再次宣判該篇專利無效,安成藥獲得勝訴,同時因為Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠曾提出暫時禁制令,因此安成藥也將提出損害賠償訴訟。 法界人士表示,一般來說,遭遇專利訴訟的回應策略主要有四種,包括提起專利侵權反訴、專利無效宣告(也就是所謂的舉發)、產品不侵權抗辯,以及直接和解。大多數的國內廠商在遭遇國際大廠的專利威嚇下,如果之前就有其他和解案例,通常會直接和解付錢了事。
南光總經理王玉杯指出,有部分具有專利訴訟專長的美國律師,採取迴避原廠專利的訴訟方式,找出學名藥廠如何迴避原廠專利的證據,來跟原廠對抗。他也透露,公司有遇到這類的專彰化上班族學英文 花蓮學英文補習班 台東學英文補習班利律師主動接洽,而且這些律師是免費替公司打訴訟,若能成功取得藥證則共享利潤。
學名藥廠與專利藥廠的競爭衝突
學名藥廠要突破專利藥廠的專利,專利藥廠更要建構完整的專利,才能杜絕辛苦耗費鉅資所研發的成果遭到侵犯的慘況。基亞(3176)董事長張世忠說,公司目前針對H1N1的單抗專利申請及臨床前資料已完成,包括MBC-101、MBC-102正準備洽談授權,另針對新型流感廣效性的免費線上英文教學高中 免費線上英語學習 線上英語學習推薦的單抗藥品也在進行專利布局,這些專利的布建,不僅是希望可以獲取授權金,更重要的是辛苦成果有保障。
國內生技醫療產業新專利的研究愈來愈多,甚至也已經開始進行技術移轉,陸續導向商品化發展,例如由財團法人國家衛生研究院研發出的專利技術「脯胺酸衍生物」,是一種C型肝炎病毒NS5A抑制劑,研發團隊已與中天生技(4128)共同合作研發新藥。根據世界衛生組織估計,全球約有二億人感染C型肝炎病毒,一旦開發成功,商機可期。
產業人士指出,專利雖然不是可以立刻見到成果的東西,卻已經是台灣廠商不得不面對的問題,尤其是生技產業。隨著人類對於健康愈受重視,各種文明病也愈來愈多,一種文明病背後往往就是以千萬美元計的商機。
法人指出,從目前台灣生技廠屢傳捷報,對於台灣生技廠勢必有不小的鼓勵,而且也可以預期,未來台廠跟國際大廠的專利訴訟將更加激烈,畢竟學名藥的市場龐大,更是兵家必爭之地。
學名藥因為已經有專利藥可供參考,投資的性價比極高,國際大廠絕對不會坐視口中的肥肉就這樣眼睜睜地被人分食。隨著愈來愈多的專利藥即將到期,專利藥廠與學名藥廠之間的訴訟,也將成為競爭更為白熱化的戰場。
(文未完)
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